PROMEDIUS

📃 About Team

프로메디우스는 ​세계 ​최초로 ​흉부 X-ray ​기반 골다공증 진단 AI ​솔루션을 ​개발한 의료영상인공지능 ​스타트업입니다. 2019년 아산병원 ​스핀오프로 출발해, ​빠른 ​성장을 거듭하며 ​의료 ​현장에 ​혁신을 일으킬 인공지능 ​솔루션을 ​선보이고 있습니다.

RAQA팀은 제품 ​전주기의 ​품질시스템 ​관리에서부터 제품의 시장 ​진입을 위한 ​인허가를 ​담당하는 팀입니다.

🚩 Position ​& Main ​Tasks

본 ​채용은 해외 인허가 ​업무를 주요하게 ​담당할 포지션으로 FDA, CE MDR 제출을 위한 문서 작성, 관리 및 승인 전과정의 대관 업무를 담당합니다.  

- 해외 인허가 문서 (ex: TD, RM, CER, Usability, Cybersecurity) 작성

- 허가 당국 및 심사 기관 대관 업무

🎯 Requirements

•  Hard Skills

1. 의료기기 또는 제약 국내외 인허가 3년 미만

- 전체 경력 중 FDA 및 CE 인허가 업무 경력 보유

2. 인허가 문서 작성 경험

- Technical Document, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability, Cybersecurity

- Rev 0 작성 우대

3. 글로벌 이해관계자와의 원활한 의사소통을 위한 영어 능력

- Both Spoken and Written English

•  Soft Skills

1. 회사의 핵심 가치에 부합한 분 - 겸손, 갈망, 영리함(People smart)

2. 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결 능력

🏅 Preferred Qualification

1. SaMD 또는 AI 기반 제품의 인허가 경력

2. KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 QMS 구축 또는 운영의 경험

3. 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경 경험

4. 다양한 이해 관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 능력

5. 허가 뿐 아니라 임상, 개발, 사업 전략 등 AI 헬스케어 산업에 대한 이해

🔥 Apply

• 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
• (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료

☑️ Process

• 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용