프로메디우스(주)

프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.

🔍 About Team

RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다.

🚩 Position & Main Tasks

본 채용은 APAC(아시아 태평양) 지역에서의 인허가 업무를 주요하게 담당할 포지션으로 인허가를 위한 문서 작성, 관리 및 보고 업무를 담당하며, 나아가 인허가 전략 계획 수립 및 실행과 규제 요구 사항을 준수하는 업무를 담당합니다.

• APAC 지역 각국의 규제 요건을 파악하고 이에 맞춰 인허가 전략 수립 및 실행
• 제품의 등록, 승인, 갱신 등 전반적인 인허가 절차 관리
• 각국의 규제 기관과의 협력 및 커뮤니케이션

🎯 Requirements

• Hard Skills
• 의료기기 또는 제약 분야에서 최소 3년 이상의 국내외 인허가 업무 경험
• APAC 지역 내 주요 국가(일본, 중국, 동남아 등) 규제 기관과의 협력 경험
• SaMD(소프트웨어 기반 의료기기) 또는 AI 기반 제품의 인허가 경력
• Soft Skills
• 회사의 핵심 가치에 부합한 분 
• 겸손, 갈망, 영리함(People smart)
• 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결을 해나가시는 분
• 다양한 이해관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 방식을 갖추신 분

🏅 Preferred Qualification

• 영어 및 해당 지역 언어 능력 (중국어, 일본어 등)
• KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 품질경영시스템(QMS)의 이해와 경험이 있으신 분
• 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경에서 시너지를 더 잘 발휘하실 분

🔥 Apply

• 자유 양식의 상세 경력 기반 이력서

☑️ Process

• 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용