프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.
🔍 About Team
**RA팀(Regulatory Affairs Team)**은 의료기기 제품의 규제 요구사항을 분석하고, 이를 바탕으로 의료기기의 인허가 취득과 품질관리시스템(QMS) 유지 관리 업무를 수행합니다. 또한, 지속적으로 변화하는 법규와 표준을 모니터링하여, 이를 반영한 내부 교육과 프로세스를 통해 안전하며 규정을 준수하는 의료기기 개발을 지원합니다.
**국내외 인허가 담당자(RA)**는 의료기기(SaMD) 인허가 전략 수립과 규제 준수 관리 업무를 담당합니다. SaMD 관련 기술 문서 작성 및 규제 기관과의 소통을 통해 안전성과 효과성을 입증하며, 지속적으로 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 품질관리시스템(QMS)을 관리합니다.
📌 Main Tasks
- 국내외 인허가 획득 및 사후관리
- QMS(ISO 13485, GMP) 인증심사 대응 및 후속조치
- 국내외 의료기기 최신 규제동향 파악
📍 Requirements
- 의료기기(SaMD) RA, QA 경력 6년 이상 경력자
- 국내외 의료기기 QMS 인증심사 대응 경험자
- 해외 인허가(FDA, CE, PMDA 등) 절차에 대한 실무 경험자
🏅 Preferred Qualification
- AI 기반 SaMD 또는 PACS에 대한 이해 능력 보유하신 분
- 혁신의료기술 및 평가유예 경험이 있으신 분
- AI 기반 SaMD 또는 PACS에 대한 업무 경험이 있으신 분
- 영어 회화 및 문서 작성 가능하신 분
🔥 Apply
- 자유 양식의 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서
- (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료
☑️ Process
- 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용
프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.
🔍 About Team
**RA팀(Regulatory Affairs Team)**은 의료기기 제품의 규제 요구사항을 분석하고, 이를 바탕으로 의료기기의 인허가 취득과 품질관리시스템(QMS) 유지 관리 업무를 수행합니다. 또한, 지속적으로 변화하는 법규와 표준을 모니터링하여, 이를 반영한 내부 교육과 프로세스를 통해 안전하며 규정을 준수하는 의료기기 개발을 지원합니다.
**국내외 인허가 담당자(RA)**는 의료기기(SaMD) 인허가 전략 수립과 규제 준수 관리 업무를 담당합니다. SaMD 관련 기술 문서 작성 및 규제 기관과의 소통을 통해 안전성과 효과성을 입증하며, 지속적으로 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 품질관리시스템(QMS)을 관리합니다.
📌 Main Tasks
- 국내외 인허가 획득 및 사후관리
- QMS(ISO 13485, GMP) 인증심사 대응 및 후속조치
- 국내외 의료기기 최신 규제동향 파악
📍 Requirements
- 의료기기(SaMD) RA, QA 경력 6년 이상 경력자
- 국내외 의료기기 QMS 인증심사 대응 경험자
- 해외 인허가(FDA, CE, PMDA 등) 절차에 대한 실무 경험자
🏅 Preferred Qualification
- AI 기반 SaMD 또는 PACS에 대한 이해 능력 보유하신 분
- 혁신의료기술 및 평가유예 경험이 있으신 분
- AI 기반 SaMD 또는 PACS에 대한 업무 경험이 있으신 분
- 영어 회화 및 문서 작성 가능하신 분
🔥 Apply
- 자유 양식의 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서
- (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료
☑️ Process
- 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용