📃 About Team
프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.
RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다.
🚩 Position & Main Tasks
본 채용은 해외 인허가 업무를 주요하게 담당할 포지션으로 FDA, CE MDR 제출을 위한 문서 작성, 관리 및 승인 전과정의 대관 업무를 담당합니다.
- 해외 인허가 문서 (ex: TD, RM, CER, Usability, Cybersecurity) 작성
- 허가 당국 및 심사 기관 대관 업무
🎯 Requirements
- Hard Skills
1. 의료기기 또는 제약 국내외 인허가 3년 이상
- 전체 경력 중 FDA 및 CE 인허가 업무 경력 최소 2년 이상 보유 필
2. 인허가 문서 작성 경험 다수
- Technical Document, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability, Cybersecurity
- Rev 0 작성 우대
3. 글로벌 이해관계자와의 원활한 의사소통을 위한 영어 능력
- Both Spoken and Written English
- Soft Skills
1. 회사의 핵심 가치에 부합한 분 - 겸손, 갈망, 영리함(People smart)
2. 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결을 해나가시는 분
🏅 Preferred Qualification
1. SaMD 또는 AI 기반 제품의 인허가 경력이 있으신 분
2. KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 QMS 구축 또는 운영의 경험이 있으신 분
3. 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경에서 시너지를 더 잘 발휘하실 분
4. 다양한 이해관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 방식을 갖추신 분
5. 허가 뿐 아니라 임상, 개발, 사업 전략 등 AI 헬스케어 산업에 대한 이해가 있으신 분
🔥 Apply
- 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
- (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료
☑️ Process
- 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용
📃 About Team
프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.
RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다.
🚩 Position & Main Tasks
본 채용은 해외 인허가 업무를 주요하게 담당할 포지션으로 FDA, CE MDR 제출을 위한 문서 작성, 관리 및 승인 전과정의 대관 업무를 담당합니다.
- 해외 인허가 문서 (ex: TD, RM, CER, Usability, Cybersecurity) 작성
- 허가 당국 및 심사 기관 대관 업무
🎯 Requirements
- Hard Skills
1. 의료기기 또는 제약 국내외 인허가 3년 이상
- 전체 경력 중 FDA 및 CE 인허가 업무 경력 최소 2년 이상 보유 필
2. 인허가 문서 작성 경험 다수
- Technical Document, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability, Cybersecurity
- Rev 0 작성 우대
3. 글로벌 이해관계자와의 원활한 의사소통을 위한 영어 능력
- Both Spoken and Written English
- Soft Skills
1. 회사의 핵심 가치에 부합한 분 - 겸손, 갈망, 영리함(People smart)
2. 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결을 해나가시는 분
🏅 Preferred Qualification
1. SaMD 또는 AI 기반 제품의 인허가 경력이 있으신 분
2. KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 QMS 구축 또는 운영의 경험이 있으신 분
3. 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경에서 시너지를 더 잘 발휘하실 분
4. 다양한 이해관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 방식을 갖추신 분
5. 허가 뿐 아니라 임상, 개발, 사업 전략 등 AI 헬스케어 산업에 대한 이해가 있으신 분
🔥 Apply
- 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
- (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료
☑️ Process
- 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용