프로메디우스(주)

📃 About Team

프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.

RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다.

🚩 Position & Main Tasks

본 채용은 QMS 구축 및 관리 업무를 주요하게 담당할 포지션으로 QMS 심사 대응 뿐만 아니라 궁극적으로 제품 전주기 영역에서 품질경영시스템의 사내 감시자의 역할을 담당합니다.     

• QMS 구축 및 MDSAP, ISO 13485, KGMP 인증 업무 담당

🎯 Requirements

• Hard Skills
• 의료기기 또는 제약 국내외 품질관리(QA) 업무 5년 이상
• KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 QMS 구축 또는 운영의 경험이 있으신 분
• SaMD 또는 AI 기반 제품의 품질관리(QA) 경력이 있으신 분
• 제품 전주기 (Total Product Life Cycle)에서 품질관리 경험이 있으신 분
• 글로벌 이해관계자와의 원활한 의사소통을 위한 영어 능력 (Both Spoken and Written English)
• Soft Skills
• 회사의 핵심 가치에 부합한 분 - 겸손, 갈망, 영리함(People smart)
• 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결을 해나가시는 분

🏅 Preferred Qualification

• 의공학 등 software engineering 관련 전공자
• 의료기기 규제 (MDR, 21CRF820, MDSAP)에 대한 이해가 있으신 분
• 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경에서 시너지를 더 잘 발휘하실 분
• 다양한 이해관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 방식을 갖추신 분
• 품질관리 뿐 아니라 임상, 개발, 사업 전략 등 AI 헬스케어 산업에 대한 이해가 있으신 분

🔥 Apply

• 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
• (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료

☑️ Process

• 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용