📃 About Team
프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.
RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다. Clinical Affairs는 제품의 시장진입을 위한 규제, 허가 절차의 모든 임상적 검증을 기획, 수행하며 제품의 임상근거를 마련하는 역할을 합니다.
🚩 Position
Global CRA는 제품의 미국, 유럽 등 해외 시장 진입을 위한 글로벌 임상시험의 운영을 담당합니다. 임상시험계획서 및 FDA, CE 등 해외 규제 가이드라인을 준수하며, 다국적 이해관계자와의 협력을 통해 양질의 임상시험운영을 수행, 관리함으로써 제품 허가의 기틀을 마련합니다.
💡 Main Tasks
- Study Operation
- 의료 영상 데이터 및 대상자 임상 정보를 수집과 같은 임상운영을 일정 및 비용을 준수하며 수행합니다.
- 증례기록서(CRF)의 데이터 정확성을 보장하기 위해 수집된 데이터 검증(SDV)을 수행합니다.
- 임상시험계획서에 따른 연구 목표 및 수행 절차 기준에 맞추어 Site 및 Vendor를 관리합니다.
- Communication with Global Stakeholders
- 양질의 연구 수행을 위해 연구자 및 다양한 이해관계자와 협력하여 문제를 해결하고 연구 결과물의 성과를 향상시킵니다.
- Regulatory Compliance
- 임상 운영 시 규제 지침 및 표준 운영 절차(SOP)를 준수합니다.
- 필요 시, 규제기관의 Audit 및 Inspection에 대비하여 데이터의 무결성을 위해 근거 자료를 기록하고 관리합니다.
🎯 Requirements
- Degree
- 의료 관련 분야 (예: 의학, 약학, 간호학) 전공자로 기 졸업생 또는 졸업예정자
- 또는 AI 헬스케어 산업에 관계된 전공자
- Work Ability
- Microsoft Word, PowerPoint, Excel 등의 OS 사용에 능숙한 분
- 뛰어난 영어 구사 능력을 갖추신 분 (Both spoken and written English)
- Personal Attributes
- 회사의 핵심 가치 (Insightful, Faithful, and Helpful)에 부합한 분
- 학습과 성장에 대한 열정이 있는 적극적인 문제 해결 능력과 태도를 갖추신 분
- 자발적이며 할당된 업무 외에서도 주도적으로 업무 수행을 해나가실 수 있는 분
🏅 Preferred Qualification
- AI 헬스케어 산업에 대한 경험 또는 관심이 있으신 분
- 의료, 규제 또는 의료 산업의 비즈니스 측면에 대한 이해를 갖추신 분
🎁 Values
- 인공지능 전문가 그리고 임상 연구 분야의 전문가들과 함께 일하며 실무 경험을 쌓습니다.
- 해외 임상시험 운영 과정에서 국내외 전문가들과의 연결을 통해 미래 경력에 도움이 될 관계를 구축합니다.
- FDA, CE와 같은 규제 기관에 대한 이해를 높이며, 다양한 글로벌 이해관계자들과의 소중한 협업 기회를 가지게 됩니다.
🔥 Apply
- 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
- (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료
☑️ Process
- 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용
📃 About Team
프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.
RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다. Clinical Affairs는 제품의 시장진입을 위한 규제, 허가 절차의 모든 임상적 검증을 기획, 수행하며 제품의 임상근거를 마련하는 역할을 합니다.
🚩 Position
Global CRA는 제품의 미국, 유럽 등 해외 시장 진입을 위한 글로벌 임상시험의 운영을 담당합니다. 임상시험계획서 및 FDA, CE 등 해외 규제 가이드라인을 준수하며, 다국적 이해관계자와의 협력을 통해 양질의 임상시험운영을 수행, 관리함으로써 제품 허가의 기틀을 마련합니다.
💡 Main Tasks
- Study Operation
- 의료 영상 데이터 및 대상자 임상 정보를 수집과 같은 임상운영을 일정 및 비용을 준수하며 수행합니다.
- 증례기록서(CRF)의 데이터 정확성을 보장하기 위해 수집된 데이터 검증(SDV)을 수행합니다.
- 임상시험계획서에 따른 연구 목표 및 수행 절차 기준에 맞추어 Site 및 Vendor를 관리합니다.
- Communication with Global Stakeholders
- 양질의 연구 수행을 위해 연구자 및 다양한 이해관계자와 협력하여 문제를 해결하고 연구 결과물의 성과를 향상시킵니다.
- Regulatory Compliance
- 임상 운영 시 규제 지침 및 표준 운영 절차(SOP)를 준수합니다.
- 필요 시, 규제기관의 Audit 및 Inspection에 대비하여 데이터의 무결성을 위해 근거 자료를 기록하고 관리합니다.
🎯 Requirements
- Degree
- 의료 관련 분야 (예: 의학, 약학, 간호학) 전공자로 기 졸업생 또는 졸업예정자
- 또는 AI 헬스케어 산업에 관계된 전공자
- Work Ability
- Microsoft Word, PowerPoint, Excel 등의 OS 사용에 능숙한 분
- 뛰어난 영어 구사 능력을 갖추신 분 (Both spoken and written English)
- Personal Attributes
- 회사의 핵심 가치 (Insightful, Faithful, and Helpful)에 부합한 분
- 학습과 성장에 대한 열정이 있는 적극적인 문제 해결 능력과 태도를 갖추신 분
- 자발적이며 할당된 업무 외에서도 주도적으로 업무 수행을 해나가실 수 있는 분
🏅 Preferred Qualification
- AI 헬스케어 산업에 대한 경험 또는 관심이 있으신 분
- 의료, 규제 또는 의료 산업의 비즈니스 측면에 대한 이해를 갖추신 분
🎁 Values
- 인공지능 전문가 그리고 임상 연구 분야의 전문가들과 함께 일하며 실무 경험을 쌓습니다.
- 해외 임상시험 운영 과정에서 국내외 전문가들과의 연결을 통해 미래 경력에 도움이 될 관계를 구축합니다.
- FDA, CE와 같은 규제 기관에 대한 이해를 높이며, 다양한 글로벌 이해관계자들과의 소중한 협업 기회를 가지게 됩니다.
🔥 Apply
- 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
- (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료
☑️ Process
- 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용