프로메디우스(주)

📃 About Team

프로메디우스는 세계 최초로 흉부 X-ray 기반 골다공증 진단 AI 솔루션을 개발한 의료영상인공지능 스타트업입니다. 2019년 아산병원 스핀오프로 출발해, 빠른 성장을 거듭하며 의료 현장에 혁신을 일으킬 인공지능 솔루션을 선보이고 있습니다.

RACA팀(Regulatory Affairs & Clinical Affairs)은 제품 전주기의 품질시스템 관리에서부터 제품의 시장 진입을 위한 인허가 및 임상 검증을 담당하는 팀입니다.

🚩 Position & Main Tasks

본  채용은 해외 인허가 업무를 주요하게 담당할 포지션으로 FDA, CE MDR 제출을 위한 문서 작성, 관리 및 승인 전과정의 대관 업무를 담당합니다.

🎯 Requirements

• Degree
• 의료 관련 분야 (예: 의학, 약학, 간호학) 전공자 또는 AI 헬스케어 산업에 관계된 전공자
• Hard Skills
• 의료기기 또는 제약 국내외 인허가 경력 (FDA 및 CE 인허가 경력 우대)
• 인허가 문서 작성 경험 (예: Technical Document, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability, Cybersecurity)
• 글로벌 이해관계자와의 원활한 의사소통을 위한 영어 능력 (Fluent Both Spoken and Written English)
• 인허가, 품질 관련 자격 보유자 (예: RA 전문가 2급)
• Microsoft Word, PowerPoint, Excel 등의 OS 사용에 능숙한 분
• Soft Skills
• 회사의 핵심 가치에 부합한 분 (Team Player 요건: 겸손, 갈망, 영리함)
• 학습과 성장에 대한 열정이 있으며, 주도적으로 문제 해결을 해나가시는 분
• 자율성이 보장되는 스타트업 업무 환경에 시너지를 잘 발휘하실 분
• 다양한 이해관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 방식을 갖추신 분
• 우리회사의 핵심 가치(겸손, 갈망, People Smart)에 부합하시는 분

🏅 Preferred Qualification

• SaMD 또는 AI 기반 제품의 인허가 경력이 있으신 분
• KGMP, ISO13485, MDSAP, MDR 등 QMS 구축 또는 운영의 경험이 있으신 분
• 스타트업만의 자율성, 주도성이 보장되는 업무 환경에서 시너지를 더 잘 발휘하실 분
• 다양한 이해관계자들의 협업 시 부드러운 커뮤니케이션 방식을 갖추신 분
• 허가 뿐 아니라 임상, 개발, 사업 전략 등 AI 헬스케어 산업에 대한 이해가 있으신 분

🎁 Values

• 인공지능 헬스케어 산업의 다양한 전문가분들과 함께 일하며 넓은 시야와 지식을 획득합니다.
• 해외 인허가 획득 과정에서 국내외 전문가들과의 연결을 통해 미래 경력에 도움이 될 관계를 구축합니다.
• FDA, CE와 같은 규제 기관에 대한 이해를 높이며, 다양한 글로벌 이해관계자들과의 소중한 협업 기회를 가지게 됩니다.

🔥 Apply

• 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)

☑️ Process

• 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 채용